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title: "Le PPWR s'applique-t-il aux médicaments et dispositifs médicaux ?"
description: "Oui, depuis le 12 août 2026. L'emballage au contact des médicaments et des dispositifs médicaux échappe à la recyclabilité et au plastique recyclé, pas l'étui ni le carton…"
canonical: https://projetcelsius.com/blog/ppwr-medicaments-dispositifs-medicaux/
author: "Sébastien Pierfederici"
datePublished: 2026-09-30
dateModified: 2026-09-30
language: fr
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# Le PPWR s'applique-t-il aux médicaments et dispositifs médicaux ?

**Auteur** : Sébastien Pierfederici
**Publié le** : 2026-09-30
**Rubrique** : Réglementation
**Temps de lecture** : 16 min
**URL canonique** : https://projetcelsius.com/blog/ppwr-medicaments-dispositifs-medicaux/
**Source** : Projet Celsius (https://projetcelsius.com) - cabinet de conseil en stratégie carbone, bureau d'études d'ingénieurs-docteurs basé à Paris et Marseille.

> Le [règlement (UE) 2025/40](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R0040), dit PPWR, couvre les emballages des produits de santé comme les autres, avec des dérogations ciblées. Le **conditionnement au contact** des médicaments, des dispositifs médicaux et des DIV échappe aux exigences de **recyclabilité** et de **plastique recyclé**, sous des conditions précises et avec des réexamens prévus d'ici 2032 et 2035. L'étui, le carton de regroupement et la logistique restent en revanche **soumis au droit commun**, déclaration de conformité et minimisation comprises.

Le [règlement (UE) 2025/40](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R0040), dit PPWR, s'applique aux emballages des produits de santé depuis le **12 août 2026**, comme à tous les autres : son article 2 vise « **tous les emballages, quel que soit le matériau utilisé** ». Les médicaments, les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) bénéficient de **dérogations ciblées**, dont les 2 principales portent sur l'emballage au contact du produit : il échappe aux exigences de **recyclabilité** et aux **taux de plastique recyclé**. Le reste du règlement s'applique, déclaration UE de conformité et limites de substances en tête.

Pour un laboratoire, un fabricant de DM ou un établissement de santé, la lecture se fait donc **emballage par emballage** : le **blister d'un comprimé** n'a pas le même statut que l'**étui en carton qui l'entoure**, ni que le carton de transport qui part vers l'officine. [Le guide général du PPWR](/blog/ppwr-packaging-and-packaging-waste-regulation-guide/) couvre le reste du règlement.

## Ce que le PPWR appelle l'emballage d'un produit de santé

Le règlement s'appuie sur les définitions du droit pharmaceutique et du droit des dispositifs médicaux, déjà familières des équipes réglementaires.

### Conditionnement primaire, emballage extérieur, emballage de transport

Le **conditionnement primaire** d'un médicament est le récipient qui se trouve en contact direct avec lui : blister, flacon, tube, ampoule ou sachet. L'**emballage extérieur** est celui dans lequel on place ce conditionnement, en pratique l'étui en carton qui porte les mentions obligatoires et contient la notice. Ces 2 définitions viennent de l'article 1er de la [**directive 2001/83/CE**](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32001L0083) ; le PPWR y renvoie et ajoute ses propres catégories : l'emballage groupé, comme le carton de 10 boîtes, et **l'emballage de transport**, la caisse et la palette qui partent vers le grossiste.

### L'emballage « sensible au contact »

Les dérogations reposent sur la notion d'**emballage sensible au contact**, définie à l'article 3 du règlement par la catégorie du produit emballé : est sensible au contact l'emballage destiné à un produit qui relève d'une liste de textes, parmi lesquels la directive 2001/83 pour les médicaments à usage humain, le règlement (UE) 2019/6 pour les médicaments vétérinaires, le [règlement (UE) 2017/745](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj) pour les DM et le règlement (UE) 2017/746 pour les DIV. La [FAQ de la Commission](https://environment.ec.europa.eu/publications/faq-packaging-and-packaging-waste-regulation-ppwr_en) l'assimile, pour les DM et les médicaments, à l'**emballage en contact immédiat** avec le produit.

### Poches de perfusion et seringues préremplies

Les [orientations de la Commission](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=OJ:C_202603084), publiées au Journal officiel le 10 juin 2026, tranchent un cas fréquent : une **poche ou une seringue intraveineuse**, même préremplie d'un médicament ou d'un sérum, **fait partie intégrante du produit** et n'est pas un emballage au sens du PPWR. Leur suremballage et le carton qui les regroupe relèvent en revanche de la définition générale de l'emballage.

### Le fabricant, titulaire de la marque

Le PPWR confie la conformité au **fabricant**, qui commercialise le produit emballé sous sa marque : le fournisseur de blisters ou de sachets transmet ses données, mais **c'est la marque qui signe** la [déclaration UE de conformité](/blog/declaration-conformite-ppwr-emballages/).

## Recyclabilité et contenu recyclé : les 2 exemptions de fond

Les emballages au contact des produits de santé sont exemptés des 2 exigences du règlement qui demandent le plus de travail à un industriel : concevoir des emballages recyclables et y incorporer du plastique recyclé.

### La recyclabilité (article 6)

L'article 6 exige depuis le 12 août 2026 que tout emballage soit recyclable, selon les anciennes exigences essentielles tant que les critères européens ne sont pas fixés, puis **conçu pour le recyclage** selon ces critères à partir du 1er janvier 2030 (ou 24 mois après leur entrée en vigueur), et recyclé à grande échelle à partir de 2035. Son paragraphe 11 écarte **l'article entier** pour 6 catégories qui touchent la santé : le **conditionnement primaire des médicaments** à usage humain et vétérinaire, l'**emballage sensible au contact des DM et des DIV**, l'**emballage extérieur d'un médicament** lorsqu'il est nécessaire pour préserver sa qualité, l'emballage sensible au contact des préparations pour nourrissons et des **denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales**, et l'emballage des **marchandises dangereuses**.

### Le contenu recyclé (article 7)

L'article 7 fixe pour 2030, ou 3 ans après l'acte qui en précise le calcul, des taux minimaux de [plastique recyclé](/blog/ppwr-taux-plastique-recycle/) : **30 % pour un emballage sensible au contact en PET**, 10 % pour un emballage sensible au contact dans un autre plastique, **35 % pour les autres emballages en plastique**, avec des paliers plus hauts en 2040.

Son paragraphe 4 exempte les mêmes familles, avec 2 ajouts propres à la santé : les DM **destinés exclusivement à la recherche ou faisant l'objet d'une investigation**, et les emballages des fournitures et composants qui servent à **fabriquer un médicament** lorsqu'ils doivent respecter ses normes de qualité. Ce dernier cas, le sac qui livre un excipient à l'usine par exemple, **échappe au plastique recyclé mais pas à la recyclabilité**, faute d'équivalent à l'article 6.

### L'étui et le carton de regroupement : les zones à documenter

L'étui d'un médicament n'est exempté de recyclabilité que s'il est **nécessaire pour préserver la qualité** du produit, par exemple quand il protège de la lumière un médicament photosensible. **Cette nécessité se démontre**, et l'argument a sa place dans la documentation technique, adossé au dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Un étui en carton reste de toute façon **hors du champ des taux de recyclé**, qui ne visent que le plastique.

Pour les DM, le texte exempte l'emballage sensible au contact sans viser expressément le carton qui regroupe 100 sachets stériles. Comme la Commission assimile cette notion à l'emballage en contact immédiat, ce carton de regroupement, et à plus forte raison l'emballage de transport, est **très probablement soumis à l'ensemble des exigences**.

### Les réexamens de 2028, 2032 et 2035

Aucune de ces exemptions **n'expire à une date fixée**, mais 3 rendez-vous sont prévus. L'évaluation du **1er janvier 2028** sert surtout à ajouter des dérogations au contenu recyclé, faute de technologie de recyclage disponible. Le risque de retrait vient du rapport du **12 février 2032** sur le maintien des exemptions de contenu recyclé, et du réexamen, au plus tard le **1er janvier 2035**, de celles de la recyclabilité, qui passent par une proposition législative. Un emballage exempté aujourd'hui peut donc **perdre son exemption dans la décennie qui vient**, un horizon proche pour tout changement de conditionnement lancé maintenant.

> Le blister d'un comprimé échappe à la recyclabilité et au plastique recyclé, mais reste soumis à la déclaration de conformité, aux limites de substances et à la minimisation.

## Étiquette de tri, transport sur mesure, portions à l'hôpital : les autres dérogations

Le règlement ménage le secteur de la santé sur 4 autres points, le plus souvent sous condition.

### L'étiquette de tri, sous condition

L'article 12 prévoit une **étiquette harmonisée** qui indique la composition de l'emballage pour guider le tri. Le conditionnement primaire et l'emballage extérieur des médicaments humains et vétérinaires, des DM et des DIV peuvent en être dispensés s'il **n'y a pas de place** pour l'apposer à côté des mentions obligatoires, ou si elle risque de **compromettre l'usage sûr** du médicament. Les orientations de la Commission l'écartent aussi pour les produits réservés aux **utilisateurs professionnels** : un DM destiné au bloc opératoire en est dispensé, un autotest vendu en pharmacie ne l'est qu'en cas de manque de place. L'acte qui doit fixer l'étiquette, attendu pour le 12 août 2026, n'est pas adopté : l'obligation **ne commencera pas avant fin 2028**.

### Les emballages de transport sur mesure des équipements médicaux

Un scanner ou un appareil d'imagerie voyage dans un emballage de transport conçu pour lui. L'article 15 dispense ces **emballages de transport fabriqués sur mesure** pour des DM et des systèmes médicaux configurables de **la documentation technique et de la déclaration UE de conformité** ; ils **restent soumis aux exigences de fond**. L'article 29 les exclut aussi des objectifs de réemploi, au titre des emballages conçus pour de grosses machines ou équipements selon les exigences du client.

### Les marchandises dangereuses

Réactifs de laboratoire inflammables, échantillons biologiques, certains DIV : dès qu'un envoi relève du transport de **marchandises dangereuses** au sens de la directive 2008/68/CE, **y compris en quantités limitées**, son emballage échappe à la recyclabilité, au contenu recyclé et aux objectifs de réemploi, comme le confirme la [FAQ de la Commission](https://environment.ec.europa.eu/publications/faq-packaging-and-packaging-waste-regulation-ppwr_en). **L'exemption dépend de la marchandise transportée** : un emballage homologué pour les matières dangereuses qui transporte un produit ordinaire n'en bénéficie pas.

### Les portions individuelles servies à l'hôpital

L'annexe V interdit à partir de 2030 les **portions individuelles en plastique à usage unique** servies sur place, comme le sucre, les sauces ou la crème pour café. Les **hôpitaux, les cliniques et les maisons de soins** pourront continuer à les proposer lorsqu'elles sont nécessaires à la sécurité et à l'hygiène des patients. C'est **la seule dérogation santé** de cette annexe, dont notre article sur [les emballages interdits par le PPWR](/blog/ppwr-emballages-interdits/) détaille les autres formats.

## Ce qui s'applique aux produits de santé sans exemption

Le socle du règlement ne connaît pas de dérogation santé, à la dispense documentaire des emballages sur mesure près. Les obligations suivantes courent **depuis le 12 août 2026 ou arrivent en 2030**.

### La déclaration de conformité et la documentation technique

Chaque type d'emballage doit être couvert par une **documentation technique** et une **déclaration UE de conformité** établies par le fabricant et **conservées 5 ans**, 10 ans pour un emballage réutilisable. Tant que les critères de recyclabilité ne sont pas publiés, la déclaration atteste surtout les exigences déjà applicables, substances et métaux lourds en tête ; elle couvre aussi les emballages exemptés, pour lesquels la dérogation invoquée et sa justification figurent dans le dossier. L'emballage ne doit pas non plus porter de logo trompeur, et toute allégation sur ses qualités environnementales suit l'article 14 et [le droit des allégations environnementales](/blog/allegations-environnementales-interdites/).

> **Note** : L'article 39 prévoit, le cas échéant, une déclaration unique lorsqu'un emballage relève de plusieurs textes européens qui en exigent une, sous la forme d'un dossier qui peut réunir les déclarations. Un fabricant de DM, déjà tenu à une déclaration au titre du règlement 2017/745, est dans ce cas ; un médicament, autorisé par une AMM et non par une déclaration, ne l'est pas.

### Substances préoccupantes, métaux lourds et PFAS

L'emballage doit limiter la présence de substances préoccupantes, et la somme du plomb, du cadmium, du mercure et du chrome hexavalent ne doit pas dépasser **100 mg/kg**. Les [seuils de PFAS du PPWR](/blog/pfas-emballages-alimentaires-ppwr/) ne visent en revanche que les emballages au contact des denrées alimentaires : ils ne s'appliquent ni aux médicaments ni aux DM, mais bien aux laits infantiles et aux compléments nutritionnels oraux prescrits aux patients dénutris, qui sont **juridiquement des aliments**.

### Minimisation et espace vide en 2030

Déjà exigée par l'ancienne directive, la minimisation est renforcée à partir du 1er janvier 2030 : le poids et le volume de chaque emballage devront être **réduits au minimum nécessaire**. Aucune exemption santé n'est prévue : la réglementation pharmaceutique ou les normes de stérilité jouent comme **justification**, critère par critère de l'annexe IV, et non comme dispense. Les orientations de la Commission précisent que **la présentation marketing ne justifie plus** un volume supplémentaire. Dès février 2028, l'espace vide des emballages de vente, étuis compris, devra être réduit au minimum, et les emballages groupés, de transport et de vente en ligne seront limités à **50 % d'espace vide** à partir de 2030 au plus tôt.

### Le réemploi des emballages de transport

L'article 29 impose qu'à partir du 1er janvier 2030, **40 % des emballages de transport** (palettes, caisses, bacs) soient réutilisables, et **100 % pour les flux entre ses propres sites** ou ceux d'entreprises liées ou partenaires dans l'UE, ainsi que pour les livraisons à une autre entreprise du même pays. La logistique pharmaceutique et hospitalière est concernée **sans exemption propre**, hors boîtes en carton, marchandises dangereuses et emballages de grosses machines. La décision déléguée (UE) 2026/429 du 25 février 2026, en vigueur depuis le 26 mai 2026, exempte de l'objectif de 100 % les films de palettisation et les feuillards ; [MedTech Europe](https://www.medtecheurope.org/resource-library/joint-industry-statement-on-the-new-packaging-and-packaging-waste-regulation/) demande le même traitement pour celui de 40 %. Les quotas sont détaillés dans notre article sur [le réemploi dans le PPWR](/blog/ppwr-reemploi-quotas/).

### La responsabilité élargie du producteur

Les emballages de produits de santé entrent enfin dans la **responsabilité élargie du producteur** (REP) prévue par l'article 45, **sans exclusion pour les emballages hospitaliers** ou professionnels. Le règlement impose aussi de désigner un [mandataire REP](/blog/mandataire-rep-emballages-france-vendeurs-etrangers/) dans chaque autre État où l'on vend directement aux utilisateurs finaux sans y être établi ; la proposition « omnibus » de la Commission du 10 décembre 2025 suspendrait cette obligation jusqu'en 2035, **sans être adoptée à ce jour**.

## Changer un emballage de santé prend plusieurs années

Les étuis non nécessaires, les cartons et les emballages de transport doivent déjà être recyclables et seront soumis aux critères harmonisés en 2030, et les réexamens de 2032 et 2035 peuvent étendre les exigences au conditionnement primaire, dont la modification prend des années.

### Pour un médicament : stabilité et variation d'AMM

Tout changement de conditionnement primaire d'un médicament exige des **études de stabilité et une variation de son AMM**, pays par pays. Selon les estimations publiées par le [Leem](https://www.leem.org/sites/default/files/2023-07/Rapport%20de%20synth%C3%A8se%20de%20la%20feuille%20de%20route%203R%20des%20emballages%20plastiques%20%C3%A0%20usage%20unique.pdf) en 2023, sans barème officiel, une étude de stabilité coûte de 50 000 à 100 000 € et dure de 1 à 5 ans, et une variation s'obtient en 6 mois à 2 ans. Un projet de blister recyclable lancé en octobre 2026 aboutirait donc **entre 2028 et 2033**. L'étui d'un médicament soumis à prescription porte en outre le **dispositif d'inviolabilité** et l'identifiant unique imposés par la réglementation sur les médicaments falsifiés, ce qui encadre aussi sa refonte.

> Un changement de blister lancé en octobre 2026 aboutit entre 2028 et 2033 selon les délais de stabilité et de variation d'AMM estimés par le Leem, soit avant le réexamen des exemptions prévu au plus tard en 2035.

### Pour un dispositif médical : la barrière stérile

Pour un DM stérile, le sachet ou la barquette forme le **système de barrière stérile**, validé selon la norme EN ISO 11607.

Pour un dispositif encore couvert par un certificat de l'ancienne directive, le [guide MDCG 2020-3](https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/mdcg_2020-3_en_1.pdf) range parmi les **changements significatifs** une modification de la conception de l'emballage qui affecte la stérilité, la stabilité ou l'état microbiologique du dispositif, y compris l'intégrité des soudures, sauf si elle est imposée par une autre législation de l'Union sans dégrader le rapport bénéfice-risque : le dispositif doit alors être certifié selon le règlement 2017/745, une évaluation qui prend le plus souvent **13 à 18 mois** selon 48 % des organismes notifiés interrogés dans l'[enquête 2025 de Team-NB](https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2026/05/Survey-2025.pdf). Un changement du carton de regroupement, qui ne touche pas la barrière stérile, n'a pas cette conséquence.

### Ce que pèsent les emballages de médicaments en France

La feuille de route du Leem chiffre à **62 000 tonnes par an** les emballages ménagers de médicaments mis sur le marché en France (données 2022), soit **1,2 % des emballages ménagers**. **La moitié du plastique est constituée de blisters**, et **68 % de ce plastique** n'avait pas de filière de recyclage opérationnelle. Le secteur s'est engagé à remplacer ses blisters mono-PVC/aluminium par des blisters recyclables pour les produits qui s'y prêtent, et [Adelphe](https://www.adelphe.fr/toutes-nos-actualites/les-laureats-de-notre-appel-a-projet-vers-un-blister-recyclable/), l'éco-organisme des emballages ménagers qui accompagne le secteur de la santé depuis 2005, finance depuis décembre 2025 les essais de 5 laboratoires.

Selon The Shift Project, la production des emballages, notices comprises, représente **environ 8 % des émissions** liées aux [médicaments consommés en France](https://theshiftproject.org/app/uploads/2026/06/0048_TSP_Medicaments_GB_WEB_Planche.pdf), et leur fabrication et leur transport **3 % de celles des** [dispositifs médicaux](https://theshiftproject.org/app/uploads/2025/11/TSP-Decarbonons-les-industries-des-DM-Synthese.pdf). Un changement d'emballage peut donc déplacer l'impact au lieu de le réduire, par exemple avec un blister mono-matériau plus épais ; une [analyse de cycle de vie du dispositif](/blog/acv-dispositif-medical-eco-conception-guide/) ou un [facteur d'émission du médicament](/blog/ecovamed-facteur-emission-medicament-score-carbone/) permet de le vérifier.

## En France, le PPWR s'ajoute à la REP et à Cyclamed

Le règlement ne remplace pas les filières françaises de responsabilité élargie du producteur, qui fixent qui paie la fin de vie des emballages.

### Ménager ou professionnel : ce que tranche l'arrêté du 2 décembre 2025

La France répartit les emballages entre la filière des emballages ménagers et celle des [emballages professionnels](/blog/rep-emballages-professionnels-2027/). L'[arrêté du 2 décembre 2025](https://aida.ineris.fr/reglementation/arrete-021225-relatif-emballages-produits-utilises-menages-etou-professionnels) classe les médicaments, les pansements grand public, les autotests et les trousses de secours **parmi les produits ménagers** ; les médicaments spécifiquement conçus pour les centres hospitaliers, les pansements techniques, les compresses et les autres DM **parmi les produits professionnels**. Les emballages de transport sont professionnels, **sauf ceux des ventes en ligne aux particuliers** ; les emballages groupés aussi, sauf les packs dont les unités peuvent être vendues séparément en magasin. Un arrêté du 13 juillet 2026 l'a modifié sans toucher à ce classement des produits de santé.

### La REP des emballages professionnels au 1er janvier 2027

Reportée à plusieurs reprises, dernièrement du 1er juillet 2026 au 1er janvier 2027, la filière des emballages professionnels devient opérationnelle le **1er janvier 2027**, selon le communiqué du ministère chargé de l'environnement du 28 juillet 2026. Un fabricant de DM hospitaliers ou un laboratoire qui livre les hôpitaux doit adhérer **avant la fin de 2026** à l'un des 3 éco-organismes agréés en juin 2026, **Citeo Pro, Léko Pro ou Twiice**, ou mettre en place un système individuel, et déclarer ses tonnages pour calculer son [éco-contribution](/blog/rep-filieres-liste-eco-contribution/).

### Cyclamed, le tri et la notice

[Cyclamed](https://www.cyclamed.org/cyclamed-les-francais-nont-jamais-aussi-bien-trie-leurs-medicaments-non-utilises/), la filière des médicaments non utilisés, ne reprend que **le médicament et son conditionnement primaire** lorsqu'il en contient encore ; **l'étui et la notice vides vont au tri sélectif**, et les DM comme les [déchets d'activités de soins à risques infectieux](/blog/dasri-reglementation-cout-tri-etablissement-sante/) suivent d'autres filières. Son taux de collecte a atteint **83 % en 2025**. Les boîtes portent déjà l'Info-tri imposé par la loi anti-gaspillage de 2020, dans une signalétique commune au Leem, à Cyclamed et à Adelphe.

## Par où commencer : un inventaire emballage par emballage

La démarche la plus sûre part de la nomenclature des emballages, référence par référence et niveau par niveau, plutôt que des familles de produits.

- **Classer chaque niveau d'emballage**, du conditionnement primaire à la palette, et noter pour chacun la dérogation invoquée et l'article qui la fonde.
- **Documenter les conditions** : la nécessité de l'étui pour la qualité du médicament, le manque de place pour l'étiquette de tri, l'usage exclusivement professionnel d'un DM.
- **Réunir les données des fournisseurs** sur les substances et les métaux lourds, qui fondent toutes les déclarations de conformité.
- **Recenser les flux de transport** entre vos sites et vers vos clients du même pays, visés par les objectifs de réemploi de 2030.
- **Caler les changements de conditionnement** sur les délais de stabilité, d'AMM ou d'organisme notifié.

Pour nous, au Projet Celsius, l'erreur la plus coûteuse consiste à **lire « exempté » comme « hors PPWR »** : l'étui, le carton de regroupement et la logistique restent soumis, et les marchés publics devront, vers 2031 au plus tard, respecter des **exigences minimales sur les emballages** fixées par la Commission (article 63) lorsque l'emballage pèse plus de 30 % de la valeur de l'achat, avec une dérogation possible pour motif de santé publique. Notre [accompagnement PPWR](/offres/accompagnement-ppwr/) part de cet inventaire, et [l'écoconception des emballages d'ici 2030](/blog/eco-conception-emballage-methode-2030/) en décrit la méthode.

## Ce qu'il faut retenir

- **Le PPWR s'applique aux produits de santé** depuis le 12 août 2026, sans exclusion générale.
- **L'emballage au contact du produit est exempté** de recyclabilité et de plastique recyclé, l'étui seulement s'il préserve la qualité du médicament.
- **Déclaration de conformité, substances, minimisation, réemploi et REP s'appliquent** à tous les emballages de santé.
- **Les exemptions sont réexaminées d'ici 2032 et 2035**, un horizon court au regard des délais de stabilité et de certification.

Le [calendrier complet du PPWR](/blog/ppwr-calendrier-echeances/) situe ces échéances parmi les autres, et [la question du périmètre du règlement](/blog/ppwr-suis-je-concerne/) aide à identifier votre rôle, fabricant, importateur ou distributeur, emballage par emballage.

## Questions fréquentes

### Le PPWR s'applique-t-il aux dispositifs médicaux ?

Oui : le règlement (UE) 2025/40 couvre tous les emballages, y compris ceux des dispositifs médicaux et des DIV, depuis le 12 août 2026. L'emballage sensible au contact du dispositif est exempté des exigences de recyclabilité et, s'il est en plastique, des taux de plastique recyclé. Le carton de regroupement, l'emballage de transport, la déclaration UE de conformité, les limites de substances et la minimisation restent soumis au droit commun.

### Les emballages de médicaments sont-ils exemptés du PPWR ?

Seulement en partie : le conditionnement primaire d'un médicament, comme un blister ou un flacon, échappe à la recyclabilité (article 6) et au plastique recyclé (article 7). L'étui en carton n'est exempté de recyclabilité que s'il est nécessaire pour préserver la qualité du médicament. Les emballages groupés et de transport, la déclaration de conformité, les limites de substances et la minimisation s'appliquent sans dérogation.

### Qu'est-ce qu'un emballage sensible au contact ?

C'est, selon l'article 3 du PPWR, un emballage destiné à un produit relevant d'une liste de textes européens : médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux, DIV, denrées alimentaires, cosmétiques ou compléments alimentaires notamment. La notion dépend de la catégorie du produit emballé, et non d'une mesure du contact. Elle ouvre droit à des taux de plastique recyclé plus bas et, pour les produits de santé, aux exemptions des articles 6 et 7.

### Jusqu'à quand durent les exemptions des emballages de santé ?

Elles n'ont pas de date de fin, mais elles sont réexaminées. La Commission rend au 12 février 2032 un rapport sur le maintien des exemptions de contenu recyclé, et réexamine au plus tard le 1er janvier 2035 celles de la recyclabilité, avec une proposition législative possible. L'évaluation prévue au 1er janvier 2028 sert surtout à ajouter des dérogations au contenu recyclé lorsqu'aucune technologie de recyclage n'est disponible.

### Faut-il une déclaration de conformité PPWR pour un emballage exempté ?

Oui : les exemptions portent sur la recyclabilité, le contenu recyclé ou l'étiquetage, pas sur la déclaration UE de conformité ni sur la documentation technique, qui s'appliquent depuis le 12 août 2026. La seule dispense documentaire propre à la santé vise les emballages de transport fabriqués sur mesure pour des dispositifs médicaux configurables, comme un scanner. La dérogation invoquée et sa justification ont leur place dans la documentation technique.

### Les emballages hospitaliers relèvent-ils de la REP des emballages professionnels ?

En grande partie : l'arrêté du 2 décembre 2025 classe parmi les produits professionnels les médicaments spécifiquement conçus pour les centres hospitaliers, les pansements techniques, les compresses et les autres dispositifs médicaux, ainsi que la plupart des emballages de transport et groupés. Les médicaments vendus en officine, les autotests et les pansements grand public restent ménagers. La filière des emballages professionnels démarre le 1er janvier 2027.

## Sources


## Articles connexes

- https://projetcelsius.com/blog/ppwr-suis-je-concerne/
- https://projetcelsius.com/blog/declaration-conformite-ppwr-emballages/
- https://projetcelsius.com/blog/acv-dispositif-medical-eco-conception-guide/

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**À propos de Projet Celsius**

Projet Celsius est un cabinet de conseil en stratégie carbone, ACV produit et conformité réglementaire. Bureau d'études d'ingénieurs-docteurs basé à Paris et Marseille, partenaire Bpifrance (Diag Décarbon'Action) et référencé ABC (Association pour la Transition Bas Carbone).

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