Dispositif médical réutilisable : quelle ACV pour convaincre un acheteur ?

Par Sébastien Pierfederici · Publié le 16 octobre 2026

Le réutilisable émet moins que l'usage unique dans 39 comparaisons publiées sur 47, et la preuve qui convainc un acheteur hospitalier est une ACV comparative selon les ISO 14040 et 14044, qui rapporte les 2 options à un même usage. Aucun texte ne l'impose pour répondre à un marché, mais toute consultation publique attribuée sur des critères et engagée depuis le 22 août 2026 en compte au moins un sur l'environnement. Une comparaison diffusée au public exige en plus une revue critique par un comité d'au moins 3 membres.

Depuis le 22 août 2026, chaque nouvelle consultation d'un hôpital public doit noter au moins un critère environnemental, en plus du prix. Pour un fabricant de dispositif médical réutilisable, instrument, textile de bloc ou conteneur de stérilisation, c'est l'occasion de prouver qu'il fait mieux que l'usage unique. La preuve qui tient devant un acheteur est une analyse du cycle de vie (ACV) comparative, qui rapporte les 2 options à un même usage, lavage et stérilisation compris.

L'outil ci-dessus part de l'usage du résultat : une réponse à un appel d'offres, une fiche remise à tous les clients et une comparaison publiée n'appellent pas la même relecture. Les sections suivantes partent de la demande de l'acheteur et finissent par le dossier à préparer.

Que demande un acheteur hospitalier en 2026 ?

L'acheteur d'un hôpital public note désormais les offres sur l'environnement, et l'État prépare de quoi comparer les produits de santé sur leur empreinte carbone. Ces achats pèsent lourd dans le bilan carbone d'un hôpital, où ils comptent parmi les émissions indirectes de son bilan réglementaire. Les 2 mouvements se rejoignent sur une question : combien émet un usage de votre dispositif, comparé à celui qu'il remplace ?

Le critère environnemental des marchés publics

L'article 35 de la loi Climat et résilience impose un critère d'attribution environnemental dans les marchés publics, pour toute consultation engagée depuis le 22 août 2026. La direction des Affaires juridiques de Bercy juge qu'une pondération d'au moins 10 % de la note peut être une pratique pertinente. Le détail de l'obligation figure dans notre guide pour répondre au critère environnemental d'un marché public.

Pour un dispositif médical, ce critère se note d'autant mieux que l'offre chiffre son empreinte par usage. Certains acheteurs sont déjà outillés. La fiche « Dispositifs médicaux » des achats responsables publiée en juillet 2024 par l'agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur demande de comparer usage unique et réutilisable en coût total de possession, stérilisation et élimination comprises. Elle liste aussi les critères de robustesse d'une ACV fournie par un candidat :

• Elle suit les normes ISO 14040 et 14044 et couvre tout le cycle de vie, des matières premières à la fin de vie, en passant par la fabrication, le transport et l'utilisation.
• Elle analyse plusieurs impacts environnementaux, dont le changement climatique, la consommation d'eau et la raréfaction des minerais, et pas seulement le carbone.
• Elle décrit clairement la méthode de collecte des données, pour que l'acheteur puisse savoir d'où vient chaque chiffre et ce qu'il représente.
• Elle a été faite ou revue par un tiers externe, c'est-à-dire par une personne qui n'appartient pas à l'entreprise qui vend le dispositif.
• Elle débouche sur des actions d'éco-conception qui réduisent les impacts mesurés, un point que la fiche propose aussi de noter à part.

La méthode d'empreinte carbone des dispositifs médicaux

La feuille de route de planification écologique du système de santé, en décembre 2023, prévoyait une méthode d'empreinte carbone des produits de santé, « médicaments en premier lieu puis dispositifs médicaux ». La méthode des médicaments s'appuie sur Ecovamed, et des hôpitaux la notent déjà, sur la base du volontariat, dans leurs appels d'offres. Pour les dispositifs médicaux, la Direction générale des entreprises (DGE) a soumis à consultation publique, du 3 août au 16 octobre 2026, une méthode qui leur est propre.

Le projet sépare les rôles, et la page reproduite ci-dessous le montre : dans l'onglet qui compare usage unique et réutilisable, 4 données sont à évaluer par l'établissement, du nombre d'usages à l'entretien. Le fabricant fournit l'empreinte de sa référence, de la fabrication à la fin de vie, et l'outil calcule l'empreinte par usage des 2 options. Le texte recommande un écart d'au moins 20 % pour juger une différence significative, et renvoie à plus tard les règles de vérification.

Quelle ACV fait foi devant un acheteur ?

Une ACV comparative suit les normes ISO 14040 et 14044, qui imposent de comparer des systèmes sur la même fonction, mesurée par la même unité fonctionnelle. Tout le reste de l'étude repose sur ce choix.

L'unité fonctionnelle : un usage, un acte, une année

L'unité fonctionnelle décrit le service rendu, pas l'objet. Une étude américaine sur les spéculums vaginaux, publiée en 2020, comparait ainsi 20 examens gynécologiques, faits avec des spéculums en plastique jetés après usage ou avec un spéculum en acier stérilisé entre 2 patientes. Au CHU de Nantes, une étude de 2025 sur les bistouris électriques a retenu une année d'usage au bloc, soit 3 987 interventions.

Le choix de l'unité porte en lui le nombre de réutilisations, qui devient l'hypothèse la plus lourde de l'étude. Le rapport doit le justifier et le faire varier en analyse de sensibilité.

Les étapes à compter

Les 2 systèmes n'ont pas les mêmes étapes, et la norme demande de les comparer avec des frontières équivalentes. Dans le schéma ci-dessous, ce qui compte est la boucle : chaque étape qu'elle contient se compte autant de fois que le dispositif sert, et ses données sont à l'hôpital, pas chez le fabricant.

La revue critique

L'ISO 14044 impose une revue par un comité d'au moins 3 membres, présidé par un expert indépendant, dès qu'une comparaison entre produits est destinée au public. Elle interdit aussi, dans ce cas, de réunir les indicateurs en un score unique après pondération. Ces revues restent rares dans les études publiées : dans une revue de 27 ACV de produits de santé parue en 2023, 2 études seulement remplissaient, même en partie, le critère de revue critique.

Une étude publiée en 2022 sur les pyjamas de bloc d'Elis montre à quoi ressemble une comparaison relue. Commandée et financée par l'entreprise, elle a été relue par un panel de 3 experts de l'ACV. Son rapport affiche aussi bien le gain climatique, 31 % d'émissions en moins sur 4 ans, que la hausse de la consommation d'eau. Notre article sur la revue critique d'une ACV détaille son déroulement.

Que montrent les comparaisons déjà publiées ?

Les études publiées penchent nettement vers le réutilisable. La revue systématique de l'université d'Oxford, parue en décembre 2025 dans BMJ Open, a recensé 47 comparaisons directes : 39 concluent que le réutilisable émet moins, soit 83 %, souvent au-delà d'un certain nombre d'usages.

Dans la pièce ci-dessous, chaque famille est comparée par usage ou par acte. Ce qu'il faut y regarder est la dernière ligne de chaque fiche : la condition qui fait changer le résultat de camp.

Ce qui pèse de chaque côté

Les postes dominants ne sont pas les mêmes. Une revue des études sur le matériel de bloc opératoire, publiée en 2021, montre que la production fait en médiane 88 % de l'empreinte d'un article à usage unique, et le retraitement 68 % de celle d'un réutilisable. Au CHU de Nantes, 86 % de l'empreinte des bistouris réutilisables venait de leur passage en stérilisation.

Pour le fabricant d'un réutilisable, la fabrication pèse donc le plus souvent moins que le retraitement. Ce qui le décide se passe à l'hôpital, dans le service de stérilisation. Côté usage unique, l'élimination compte aussi : un dispositif souillé part en déchets d'activités de soins à risques infectieux, incinérés.

Les cas où l'usage unique l'emporte

Dans la revue d'Oxford, 6 comparaisons donnent l'avantage à l'usage unique. Chacune a une explication propre, qui tient au pays, au produit ou à l'étude elle-même. En voici 3 :

• Au Danemark, en 2014, un bassin de lit jetable en polyéthylène émettait environ 2 fois moins par usage qu'un bassin réutilisable, alourdi par son lavage et sa désinfection. L'incinération du jetable, avec récupération d'énergie, jouait aussi en sa faveur.
• Un set réutilisable pour la chirurgie du rachis était plus émetteur dans une étude de 2020, financée par le fabricant du set jetable, qui comptait aussi des opérations plus courtes avec le jetable.
• Dans une étude publiée en 2023, un cystoscope souple à usage unique émettait au moins 33 % de moins que la seule désinfection d'un cystoscope réutilisable, un résultat que ses auteurs limitent à la méthode de désinfection étudiée.

Le résultat d'une ACV comparative dépend moins de l'usine qui fabrique l'instrument que de l'hôpital qui le stérilise.

Qu'est-ce qui fait basculer une comparaison ?

Une comparaison bascule surtout sur 3 paramètres, que l'hôpital connaît mieux que le fabricant : la façon dont il retraite le dispositif, l'électricité qui alimente ses machines et le nombre réel d'usages. Une étude solide les teste un par un, en analyse de sensibilité, et dit à partir de quand le réutilisable passe devant.

L'énergie du retraitement et le remplissage des machines

Une étude publiée en 2022 sur la stérilisation d'un hôpital public anglais a modélisé ses laveurs et ses autoclaves, avec un relevé du remplissage réel des machines. Dans la pièce ci-dessous, la barre de référence est cet hôpital : tout ce qui s'en écarte vient de l'énergie de la vapeur ou de la charge des machines, jamais de l'instrument lui-même. Le même instrument, emballé seul plutôt qu'en set, émet 2,8 fois plus par cycle, parce qu'une place de machine contient bien moins d'instruments emballés seuls que d'instruments rangés en set.

Ces paramètres changent aussi d'un pays à l'autre. En France, le cycle d'autoclave dure en général 18 minutes à 134 °C, selon le rapport du Shift Project sur les dispositifs médicaux de juin 2025. D'autres pays européens pratiquent couramment des cycles de 3 à 5 minutes. En laissant constamment un de ses autoclaves éteint, le centre hospitalier de Dax a réduit de 38 % sa consommation d'énergie en stérilisation, en 2024.

L'électricité et l'eau

L'électricité qui alimente le retraitement peut inverser une conclusion. Pour l'équipement d'anesthésie d'un hôpital australien de 6 blocs, une étude de 2017 trouvait 9 % d'émissions en plus en passant au réutilisable avec l'électricité locale. Avec le mix électrique du Royaume-Uni et de l'Europe, le même passage les réduisait de 84 %. L'électricité française, peu carbonée, joue en faveur du réutilisable.

L'eau joue souvent en sens inverse, ce qu'une ACV multicritère fait apparaître, et qu'un simple bilan carbone ne voit pas. Dans la même étude australienne, la consommation d'eau faisait plus que doubler, et les pyjamas de bloc réutilisables d'Elis pèsent environ 20 fois plus que leurs équivalents jetables sur l'indicateur de ressources en eau. Notre guide des indicateurs d'une ACV détaille ces catégories d'impact.

Le nombre réel de réutilisations

Le point de bascule est le nombre d'usages au-delà duquel le réutilisable émet moins. Dans les familles présentées plus haut, il va de quelques usages à une centaine de cycles. Le nombre retenu par l'étude doit donc être celui que les clients constatent, pas celui qu'indique la notice.

La fiche des achats responsables donne à l'acheteur de quoi le vérifier : le nombre de dispositifs en service, divisé par le nombre racheté chaque année, donne leur durée de vie réelle. Au CHU de Nantes, 78 bistouris réutilisables étaient en service avec leur câble, et 20 ont été rachetés en un an pour remplacer les pertes et les casses. Leur durée de vie réelle est donc d'environ 4 ans, soit environ 200 interventions chacun au rythme des 3 987 interventions de l'année, d'après notre calcul.

Qui peut réaliser l'ACV, et qui peut la relire ?

L'étude demande 2 rôles, qui ne peuvent pas revenir à la même personne. Le praticien de l'ACV construit le modèle ; le relecteur, ou le comité, vérifie qu'il est juste et que les conclusions ne vont pas plus loin que les résultats.

Le praticien de l'étude

Le bon praticien connaît l'ACV d'un dispositif médical et le retraitement hospitalier, et sait collecter des données auprès des fournisseurs de matières et de composants. Les questions à lui poser avant le devis portent sur ce terrain :

• Quelles données de stérilisation utiliserez-vous : des relevés d'un établissement partenaire, ou une valeur moyenne tirée d'une base de données étrangère ?
• Comment modéliserez-vous le remplissage des laveurs et des autoclaves, et testerez-vous un remplissage bas en analyse de sensibilité ?
• Quel produit à usage unique comparerez-vous, et l'acheteur pourra-t-il reconnaître la référence qu'il achète aujourd'hui ?
• Quels indicateurs suivrez-vous au-delà du climat, en particulier l'eau, pour répondre à un acheteur qui demande une analyse multicritère ?

Le relecteur et son indépendance

Le relecteur n'a ni réalisé le calcul, ni choisi ses hypothèses. Pour une réponse à un appel d'offres, la norme n'impose rien et un expert extérieur répond au critère de l'acheteur ; pour une comparaison publiée, le comité est obligatoire.

La relecture par un expert seul se chiffre, en ordre de grandeur constaté en 2026, entre 3 000 et 5 000 € HT, sans barème officiel. Le prix d'une ACV varie davantage. Le Diag Éco-conception de Bpifrance et de l'ADEME, qui comprend une ACV simplifiée, laisse 5 400 € HT à la charge d'une entreprise de moins de 50 salariés. Sous 250 salariés, ce reste à charge passe à 7 200 € HT. Notre guide des aides à la transition recense les autres financements.

Les signaux d'alerte

Avant de signer comme après avoir reçu l'étude, 3 signaux doivent faire hésiter :

• Le devis promet de « certifier » ou de « valider » que le réutilisable est meilleur, alors que l'ACV peut conclure à l'inverse et qu'une telle phrase devient une allégation à prouver.
• L'étude reprend un pourcentage tiré d'une revue de la littérature, au lieu de modéliser le dispositif réel et son retraitement.
• Le rapport ne donne ni point de bascule ni analyse de sensibilité sur le nombre d'usages, l'énergie de la stérilisation ou l'électricité.

Que préparer avant de lancer l'étude ?

Une ACV de dispositif réutilisable avance au rythme des données hospitalières. Le fabricant gagne des semaines s'il réunit avant le lancement les pièces suivantes :

• La nomenclature du dispositif, avec la masse et la nature de chaque matériau, le lieu de fabrication et l'emballage de livraison.
• Le nombre de cycles constaté chez des clients, tiré des registres de traçabilité de la stérilisation ou des rachats, et pas seulement celui qu'indique la notice.
• Le protocole de retraitement de la notice : prédésinfection, lavage, conditionnement, type de stérilisation et nombre de dispositifs par panier.
• La consommation d'électricité, d'eau et de vapeur des laveurs et des autoclaves d'au moins un établissement partenaire, avec le remplissage réel des charges.
• La référence à usage unique concurrente, son poids, son emballage et sa filière d'élimination, idéalement achetée et pesée.

L'établissement partenaire compte autant que le cabinet. Un service de stérilisation qui ouvre ses relevés donne à l'étude la donnée que l'acheteur conteste le moins, puisqu'elle vient de son propre métier. Les pratiques d'éco-conception qui en découlent, alléger l'emballage de stérilisation ou rendre le dispositif plus facile à charger, se mesurent ensuite avec le même modèle. Les emballages relèvent aussi des règles européennes sur les emballages des dispositifs médicaux.

Pour nous, au Projet Celsius, la question qui décide d'une ACV de dispositif réutilisable est celle du nombre de cycles. Un nombre tiré de la notice ne résiste pas à un acheteur qui suit ses rachats. Nous recommandons de mesurer ce nombre chez 2 ou 3 clients, de publier le point de bascule avec la comparaison, et de faire relire l'étude avant tout usage commercial.

Ce qu'il faut retenir

• Depuis le 22 août 2026, chaque nouvelle consultation d'un hôpital public note au moins un critère environnemental, et l'acheteur peut comparer les dispositifs par usage.
• La preuve qui tient est une ACV comparative selon les ISO 14040 et 14044, qui compte le lavage, l'emballage et la stérilisation à chaque cycle.
• Les comparaisons publiées donnent l'avantage au réutilisable dans 39 cas sur 47, mais pas quand les réutilisations sont rares ou l'énergie très carbonée.
• Le nombre de cycles retenu doit être celui que constatent les clients, et le point de bascule doit figurer dans le rapport.
• Une comparaison destinée au public exige une revue critique par un comité d'au moins 3 membres, et interdit de réunir les indicateurs en un score pondéré.

Pour situer les dispositifs médicaux dans l'empreinte du système de santé, voyez notre guide sur l'empreinte carbone des dispositifs médicaux.

Questions fréquemment posées

Un dispositif médical réutilisable émet-il moins de CO2 que l'usage unique ?

Le plus souvent, oui. Sur 47 comparaisons directes recensées par une revue de l'université d'Oxford parue en décembre 2025, 39 donnent l'avantage au réutilisable, souvent au-delà d'un certain nombre d'usages. L'usage unique peut l'emporter quand le dispositif sert peu de fois, quand son retraitement consomme beaucoup d'énergie ou quand l'électricité est très carbonée.

Quelle norme suivre pour comparer un dispositif réutilisable et un dispositif à usage unique ?

Les normes ISO 14040 et 14044 de l'analyse du cycle de vie. Elles imposent de comparer les 2 options sur la même fonction, par exemple un usage ou un acte, avec des frontières équivalentes : pour le réutilisable, le lavage, l'emballage et la stérilisation se comptent à chaque cycle. Si la comparaison est diffusée au public, une revue critique par un comité est obligatoire.

La revue critique est-elle obligatoire pour répondre à un appel d'offres hospitalier ?

Non. La norme ISO 14044 ne l'impose que pour une comparaison destinée au public, avec un comité d'au moins 3 membres. Un acheteur peut toutefois attendre une étude faite ou revue par un tiers externe, critère que liste la fiche des achats responsables de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur sur les dispositifs médicaux. Une relecture par un expert indépendant de l'étude répond à cette attente.

Combien de fois faut-il réutiliser un dispositif pour qu'il émette moins que le jetable ?

Cela dépend du dispositif et de son retraitement. Pour des instruments de cœlioscopie étudiés au Royaume-Uni, le réutilisable passe devant dès que ses composants servent plus de 2 fois ; pour un conteneur de stérilisation étudié aux Pays-Bas, après 98 cycles. Une ACV sérieuse calcule ce point de bascule et le compare au nombre d'usages réellement constaté chez les clients.

Qu'est-ce que la méthode de la DGE pour l'empreinte carbone des dispositifs médicaux ?

C'est un projet de méthode simplifiée, soumis à consultation publique du 3 août au 16 octobre 2026 par la Direction générale des entreprises. Le fabricant y déclare l'empreinte de sa référence ; l'établissement de santé évalue le nombre d'usages, le lavage, la stérilisation et l'entretien, et la matrice calcule l'empreinte par usage des options à usage unique et réutilisable. Les règles de vérification seront précisées plus tard.

Peut-on retraiter un dispositif médical à usage unique en France ?

En principe non : le code de la santé publique interdit de mettre sur le marché et d'utiliser des dispositifs à usage unique retraités. Une expérimentation de 2 ans, ouverte le 1er janvier 2026, fait exception pour certains cathéters de cardiologie et d'angiographie, dans 10 établissements désignés par un arrêté du 22 juillet 2026. Un dispositif réutilisable, conçu pour être nettoyé et stérilisé, ne relève pas de cette règle.